Dados utilizando nova metodologia de início tardio sugere benefício do tratamento precoce com solanezumabe em pacientes com doença de Alzheimer leve


Resultados foram apresentados na Alzheimer’s Association International Conference® 2015

INDIANÁPOLIS, 22 de julho de 2015 – A Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) anunciou hoje resultados sugerindo que o efeito do tratamento com solanezumabe foi mantido em uma quantidade pré-especificada de pacientes com doença de Alzheimer leve que receberam solanezumabe precocemente, em comparação a pacientes que iniciaram o tratamento mais tardiamente. Estes resultados são de uma análise secundária pré-especificada dos estudos de fase 3 EXPEDITION, EXPEDITION2 e EXPEDITION-EXT, e foram apresentados hoje na Alzheimer’s Association International Conference® 2015 (AAIC®) em Washington.1, 2. Estes resultados corroboram o uso de um método de “início tardio” para avaliar os possíveis efeitos do tratamento no padrão de progressão da doença de Alzheimer1. Esses resultados devem ser publicados online hoje no website Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions.

“Estamos bastante empolgados com estes dados, visto que esta é a primeira vez que a metodologia de início tardio foi utilizada em um estudo clínico em pacientes com Alzheimer”, afirma Hong Liu-Seifert, Ph.D., consultor de estudos clínicos da Eli Lilly and Company. “Este novo método analítico nos permitiu avaliar se o solanezumabe teve um efeito no retardo da progressão da doença, modificando o seu padrão de progressão, o que até o momento não havia sido estudado. Os resultados refletem o desenho do estudo EXPEDITION3 e o plano de análise do período de início tardio deste estudo, cuja última visita de paciente está planejada para outubro de 2016”.
O objetivo da análise de início tardio foi avaliar um possível efeito modificador de solanezumabe no padrão da doença, em pacientes com doença de Alzheimer leve. Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise secundária pré-especificada dos estudos de Fase 3 EXPEDITION, EXPEDITION2 e EXPEDITION- EXT. Dois deles, EXPEDITION e EXPEDITION2, tem protocolos idênticos, que incluem um período de tratamento de 18 meses, randômico, duplo-cego e controlado por placebo, após o qual um período de 2 anos, com início tardio de tratamento, ocorreu (EXPEDITION-EXT), e neste período os pacientes que haviam sido tratados com placebo iniciaram o tratamento com solanezumabe. Os resultados de EXPEDITION e EXPEDITION2 foram agrupados e apenas pacientes com demência leve no início do estudo foram incluídos na análise.
Durante o período de início tardio, a alocação do tratamento original foi mantida em caráter cego para os pacientes e para os centros participantes do estudo. Ao considerar o período controlado por placebo e o período de início tardio, todos os pacientes foram randomizados para o mesmo tratamento ativo (solanezumabe), mas com início em diferentes momentos, resultando em dois esquemas de tratamento: início precoce e início tardio. A análise primária foi feita com 108 semanas após o início do período controlado por placebo (28 semanas após o período de início tardio) no subgrupo de pacientes com doença de Alzheimer leve no período basal. Para avaliar se os benefícios do tratamento precoce podem ser comparáveis ao tratamento tardio (ou seja, se os pacientes com início tardio podem “alcançar” os resultados dos pacientes com início precoce), um teste de não inferioridade foi conduzido1.
Principais resultados1:

  • As diferenças de tratamento na cognição e nas funções orgânicas entre os grupos de início precoce e de início tardio ao final do período controlado por placebo (80 semanas desde a randomização) foram mantidas, como visto na análise primária com 108 semanas (28 semanas após o início de EXPEDITION- EXT), dentro de uma margem pré-definida. Essa diferença vista com 108 semanas permaneceu estatisticamente significativa.

 

  • As diferenças de tratamento na cognição e nas funções entre os grupos de início precoce e de início tardio ao final do período controlado por placebo (80 semanas desde a randomização) também foram mantidas na análise adicional com 132 semanas (52 semanas após o início de EXPEDITION-EXT), dentro de uma margem pré-definida. Esta diferença com 132 semanas foi estatisticamente significativa.

Métodos de análise1

Um total de 1.322 pacientes com doença de Alzheimer leve foi randomizado ou para o grupo de início tardio (n = 663) ou para o de início precoce (n = 659). Dos 1.024 pacientes que concluíram o período controlado por placebo (EXPEDITION e EXPEDITION2 agrupados), 95,2% (n = 975) entraram no período de início tardio (EXPEDITION-EXT). Já 58,2% dos pacientes do início tardio (n = 286) e 61% dos pacientes do início precoce (n = 295) completaram dois anos no período de início tardio. Os pesquisadores testaram a hipótese de um possível efeito modificador de solanezumabe no padrão da doença, em uma análise de início tardio, que aplicou um teste de não inferioridade para determinar se os pacientes com início tardio “alcançavam” os pacientes com início precoce.

Sobre solanezumabe
O solanezumabe é um anticorpo monoclonal da Lilly que está na fase 3 de estudos clínicos, e que vem sendo estudado como potencial tratamento para pacientes com doença de Alzheimer leve. O solanezumabe liga-se a formas monoméricas solúveis de substância beta-amiloide após a sua produção, possibilitando a sua eliminação antes que se unam para formar placas beta-amiloides.
Sobre a doença de Alzheimer
A doença de Alzheimer é uma doença fatal que causa declínio progressivo da memória e outros aspectos de cognição. É a forma mais comum de demência, sendo responsável por 60 a 80% dos casos3. Atualmente, estima-se que existam 44 milhões de pessoas com demência no mundo4. Calcula-se que o número de pessoas afetadas pela demência seja superior a 75 milhões em 2030 e a 135 milhões em 20504.

Sobre a Eli Lilly and Company

A Lilly é uma empresa líder global em saúde que une cuidado com descoberta para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Fomos fundados há mais de um século atrás por um homem comprometido em criar medicamentos de alta qualidade para necessidades reais e, até hoje, continuamos firmes nessa missão em todo o nosso trabalho.  Em todo o mundo, os funcionários da Lilly trabalham para descobrir e dar vida a medicamentos para aqueles que precisem deles, melhorar o conhecimento e gerenciamento de doenças, e contribuir com as comunidades por meio de filantropia e voluntariado. Para saber mais sobre a Lilly, visite o site www.lilly.com.br.

 

1 Liu-Seifert H, Siemers E, Holdrige K, Andersen S, et al. Delayed-Start of up to 3.5 Years in the Phase 3 Solanezumab Expedition Program in Mild Alzheimer's Disease. Presented at Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2015, July 18-23, 2015.
2 Doody, R., Thomas, R.G., Farlow, M., Iwatsubo, T., et al. (2014). Phase 3 Trials of Solanezumab for Mild-to-Moderate Alzheimer’s Disease. The New England Journal of Medicine, 370, 311-321. doi: 10.1056/NEJMoa1312889
3 Alzheimer’s Association. 2015 Alzheimer’s Disease Facts and Figures. Alzheimer’s & Dementia 2015;11(3)332+.
4 Alzheimer’s Disease International and World Health Organization Dementia Statistics. Available at: http://www.alz.co.uk/research/statistics. Accessed May 27, 2015.

 

Kelly Ortiz
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