Justiça força ANVISA a corrigir prazo de cadastramento de equipamentos médicos


Uma decisão judicial tem forçado alteração do tratamento moroso da ANVISA (Agencia Nacional da Vigilância Sanitária) para o cadastramento de equipamentos médicos. A demora de até dois anos para análise de pedidos de registro destes produtos no país são enfrentadas agora com mandados de segurança concedidos pela Justiça com propósito muito específico. Por força de sentença proferida pelo Juizo da 1ª Vara do TRF 1 (Brasília), a agência reguladora tem 30 dias para apreciar e decidir sobre os pedidos de cadastro. A base para a decisão veio da argumentação estruturada pelo escritório Castilho & Scaff Manna Advogados para a LK Technology. Alinha princípios constitucionais, normas que regem o processo administrativo do governo federal e legislação de funcionamento da vigilância sanitária. Nos termos da sentença, depreende-se o direito da empresa em buscar ressarcimento de prejuízos que possam ser causados diante da atitude dos responsáveis pela coordenação e execução dos trabalhos da ANVISA.

O advogado Tiago Castilho relata que a situação da LK Technology foi determinante para encontrar um caminho jurídico que resolva o problema de centenas de empresas com negócios travados pela alegada falta de estrutura da agência reguladora. “A novidade é que, agora, a Agência deve cumprir o prazo da Lei também para produtos sujeitos a cadastro. A Justiça ampliou e estendeu o mandamento legal. Antes, as decisões só forcavam a ANVISA analisar e examinar produtos sujeitos a registro, em razão de expresso mandamento legal.”

A decisão é estratégia para os negócios da LK, empresa que atende o segmento de produtos e equipamentos médicos e outros de interesse à saúde, especialmente para a área de Medicina Estética. A empresa possui atuação no cenário mundial, comercializando produtos na Europa e nos Estados Unidos. Porém, em razão da alegada falta de estrutura da agência reguladora, os seus produtos esbarram na morosidade brasileira, não podendo ser comercializados no país enquanto inexistir manifestação favorável da Agência. “Com a decisão obtida em favor da LK, a justiça garante e possibilita que a empresa tenha seus produtos cadastrados e autorizados para comercialização no Brasil, assegurando maior competitividade, na medida em que tenta alinhar suas estratégicas em todo o mundo”.

“Ao obtermos a decisão, a Agência cumpriu o determinado pela Justiça”, relata Tiago Castilho. De acordo com ele, a medida é um alento para o mercado. “Várias outras empresas nos procuraram, diretamente ou por meio de seus advogados para compreensão da linha de trabalho, que, utilizando-se de conceitos de Direito Sanitário, conseguiu expressar que os prazos específicos estipulados pela Lei de Regência para análise deregistro são os mesmos para cadastro, ou seja, os casos de pedidos de cadastro merecem uma interpretação extensiva do Judiciário, visando fazer cumprir a Lei, a ausência da análise deste pedido por parte da Agência, configura flagrante desrespeito ao Direito das Empresas submetidas ao Regime de Vigilância Sanitária, motivando a intervenção do Poder Judiciário. Quadruplicou o nosso atendimento”.

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