Nova opção de tratamento para pacientes com leucemia é aprovada nos Estados Unidos


FDA aprova ibrutinibe para tratar Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) em pacientes com del 17p

A nova indicação baseia-se em dados do estudo RESONATE, que demonstrou que ibrutinibe melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) e a sobrevida global (SG) em comparação com o ofatumumabe em pacientes com LLC ou leucemia linfocítica de pequenas células (PLL)3 tratados anteriormente com outra terapia. Esse ganho também é mantido quando se analisa os pacientes com del 17 p.

“Os dados do estudo RESONATE ampliam ainda mais a nossa compreensão da eficácia e da segurança do ibrutinibe“, comenta John C. Byrd, diretor da Divisão de Hematologia do The Ohio State University Comprehensive Cancer Center e investigador principal do estudo. “Esta aprovação é particularmente interessante para pessoas com LLC del 17p, considerando que o ibrutinibe é o primeiro tratamento a ser aprovado especificamente para esta população de pacientes difíceis de tratar”, conclui.`     

O LLC é um câncer de crescimento lento de glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos, mais comumente de células B4. É predominantemente uma doença de idosos, com idade média de diagnóstico de 72 anos4. Na LLC, a mutação genética del 17p ocorre quando se perde parte do cromossomo 17. Pacientes com LLC e del 17p têm respostas  ruins aos tratamentos atuais 2. Essa deleção ocorre em 7% dos casos de LLC sem tratamento prévio5, e em aproximadamente 20% a 40% dos pacientes recidivados/refratários6.        

“Estamos muito satisfeitos por esta aprovação ter vindo rapidamente”, informa Peter F. Lebowitz, Chefe Global de Oncologia da Janssen Research & Development em LLC. “Esses resultados reforçam os dados com os quais a aprovação original foi concedida. Eles também oferecem uma maior compreensão clínica do impacto da eficácia relacionada à sobrevida livre de progressão e sobrevida global e, acima de tudo, a segurança de ibrutinibe nesses pacientes”.

Os dados deste estudo foram apresentados recentemente durante a 50ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), e publicado online no New England Journal of Medicine. Em janeiro de 2014, o estudo RESONATE foi interrompido, porque os resultados de ibrutinibe mostraram uma diferença estatisticamente significativa de SLP,  desfecho primário do estudo, bem como de SG, um parâmetro-chave secundário no momento da presente análise provisória.            
Ibrutinibe é desenvolvido e comercializado conjuntamente pela Janssen e Pharmacyclics. As companhias continuam um extenso programa de desenvolvimento clínico do medicamento, incluindo compromissos de estudo fase 3 em múltiplas populações de pacientes.

Sobre ibrutinibe

Ibrutinibe foi uma das primeiras terapias a receber aprovação nos EUA via Breakthrough Therapy Designation do FDA. O medicamento funciona bloqueando uma proteína específica chamada Tirosina Quinase de Bruton (BTK)1. A proteína BTK transmite sinais importantes que fazem com que as células B amadureçam e produzam anticorpos e é necessária para células cancerosas específicas se multiplicarem e espalharem1,9. O ibrutinibe localiza e bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência e a proliferação de células cancerosas1. 

Sobre a Janssen Farmacêutica                             
Na Janssen nos dedicamos a estudar e solucionar algumas das mais importantes necessidades médicas não atendidas atualmente em oncologia, imunologia, neurociência, doenças infecciosas e vacinas, além de doenças cardiovasculares e metabólicas. Orientados pelo nosso compromisso com pacientes, trazemos produtos, serviços e soluções inovadoras para pessoas em todo o mundo.              
Para saber mais, acesse: www.janssen.com.br

 

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